Reseptitön laihdutuslääke myyntiin apteekkeihin
Reseptitön laihdutuslääke myyntiin apteekkeihin
Keskustelun päävalikko > Uutisia > Reseptitön laihdutuslääke myyntiin apteekkeihin
Toukokuussa suomalaisapteekkeihinkin on tulossa ensimmäinen ilman reseptiä saatava laihdutuslääke.
Orlistaattia sisältävä laihdutuslääke tulee myyntiin ilman reseptiä toukokuun alussa. GlaxoSmithKlinen laihdutuslääke Alli on ensimmäinen reseptilääke, jonka Euroopan komissio on hyväksynyt itsehoitoon samaan aikaan 27 maassa.
Lähde: http://yle.fi/uutiset/terveys_ja_hyvinvointi/2009/04/reseptiton_laihdutuslaake_myyntiin_apteekkeihin
_696477.html
Orlistaattia sisältävä laihdutuslääke tulee myyntiin ilman reseptiä toukokuun alussa. GlaxoSmithKlinen laihdutuslääke Alli on ensimmäinen reseptilääke, jonka Euroopan komissio on hyväksynyt itsehoitoon samaan aikaan 27 maassa.
Lähde: http://yle.fi/uutiset/terveys_ja_hyvinvointi/2009/04/reseptiton_laihdutuslaake_myyntiin_apteekkeihin
_696477.html
to 23.4.2009
0
Mikäli tuote on laskettu Euroopan komission luvalla EU-maassa laillisesti markkinoille, niin eipä se jätä kansallisille toimijoille harkintavaltaa. Veikkaan, että ko.lääkkeestä ei tule suurta buumia Suomessa ja ettei se tule aiheuttamaan suuria ongelmia, koska sen jakelu kuuluu kuitenkin apteekin sääntelyn alaisuuteen, eikä päivittäistavarakauppoihin. Mielenkiinnolla jään seuraamaan tilanteen kehittymistä.
to 23.4.2009

Viestejä 97
Viestejä 97
0
Orlistaatti on todettu tehokkaaksi liikalihavuuden hoidossa perusterveydenhuollossa. Yhdessä niukkarasvaisen dieetin kanssa suolistolipaasien estäjillä on voitu vähentää potilaan painoa kahdessa vuodessa viidellä prosentilla sekä ehkäistä painon uudelleen nousua. Potilaan terveydentila parantui huomattavasti, kertoo Archives of Family Medicine -lehti. Orlistaattihoidosta hyötyvät potilaat, jotka eivät ole onnistuneet laihtumaan ja säilyttämään tavoitepainoaan pitkällä tähtäimellä vähäkalorisesta ruokavaliosta ja liikunnasta huolimatta. Orlistaatin teho perustuu ravinnon rasvan imeytymisen vähentämiseen.
Amerikkalainen tutkijaryhmä testasi lumekontrolloidusti orlistaatin vaikutusta lähes 800:lla suuresta ylipainosta kärsivällä miehellä ja naisella. Tämä oli ensimmäinen kerta, kun orlistaattihoidon vaikutusta tutkittiin perusterveydenhuollon potilailla. Potilaat käyttivät orlistaattia kolmasti päivässä joko 60 tai 120 milligramman annoksina kahden vuoden ajan. Ensimmäisen hoitovuoden aikana he noudattivat vähäenergistä ruokavaliota ja seuraavana vuonna ruokavaliolla pyrittiin säilyttämään saavutettu paino. Ensimmäisenä vuonna puolella orlistaattia saaneista potilaista paino putosi vähintään viidellä prosentilla, kun se lumelääkettä saaneista putosi noin 30 prosentilla. Hoidon lopussa kolmanneksella orlistaattia saaneista saavutettu paino säilyi, kun se lume-ryhmässä säilyi vain neljänneksellä. Tehokkaimmat tulokset saatiin 120 milligramman annoksella. Hoidolla ei havaittu olevan sivuvaikutuksia.
Tuollaista tekstiä löytyi tohtori.fi-sivulta.
Amerikkalainen tutkijaryhmä testasi lumekontrolloidusti orlistaatin vaikutusta lähes 800:lla suuresta ylipainosta kärsivällä miehellä ja naisella. Tämä oli ensimmäinen kerta, kun orlistaattihoidon vaikutusta tutkittiin perusterveydenhuollon potilailla. Potilaat käyttivät orlistaattia kolmasti päivässä joko 60 tai 120 milligramman annoksina kahden vuoden ajan. Ensimmäisen hoitovuoden aikana he noudattivat vähäenergistä ruokavaliota ja seuraavana vuonna ruokavaliolla pyrittiin säilyttämään saavutettu paino. Ensimmäisenä vuonna puolella orlistaattia saaneista potilaista paino putosi vähintään viidellä prosentilla, kun se lumelääkettä saaneista putosi noin 30 prosentilla. Hoidon lopussa kolmanneksella orlistaattia saaneista saavutettu paino säilyi, kun se lume-ryhmässä säilyi vain neljänneksellä. Tehokkaimmat tulokset saatiin 120 milligramman annoksella. Hoidolla ei havaittu olevan sivuvaikutuksia.
Tuollaista tekstiä löytyi tohtori.fi-sivulta.
to 23.4.2009
0
Myös uusimmassa Mediuutiset -lehdessä (nro 16) oli juttua aiheesta.
Pääpointtina siinä oli, että lääke on tarkoitettu yli 18-vuotiaille, joiden painoindeksi on yli 28. GSK:n asiantuntijalääkäri oli sitä mieltä, ettei sen reseptittömyys ole ongelma niille joiden ei tarttekaan laihtua, koska ravinnon rasvan ja kalorien määrä on ongelma pääasiassa ylipainoisilla. Allilla ei ole merkittävää vaikutusta, jos ravinnossa on normaali tai vähäinen määrä rasvaa. Lisäksi apteekin tehtäviin kuuluu valvoa, kenelle lääkettä myydään. Eli normaali- tai alipainoisten ei pitäis saada edes ostettua lääkettä, vaikka se reseptivapaa onkin. Se jää nähtäväksi, kuinka tuo valvonta mahtaa toimia...
Tuossa Norpastiina referoimassa tutkimuksessa orlistaattia oli ymmärtääkseni käytetty 2 vuotta, mutta Allin hoitosuositusaika on korkeintaan 6kk. Ja orlistaatti 120mg on edelleen reseptilääke.
Pääpointtina siinä oli, että lääke on tarkoitettu yli 18-vuotiaille, joiden painoindeksi on yli 28. GSK:n asiantuntijalääkäri oli sitä mieltä, ettei sen reseptittömyys ole ongelma niille joiden ei tarttekaan laihtua, koska ravinnon rasvan ja kalorien määrä on ongelma pääasiassa ylipainoisilla. Allilla ei ole merkittävää vaikutusta, jos ravinnossa on normaali tai vähäinen määrä rasvaa. Lisäksi apteekin tehtäviin kuuluu valvoa, kenelle lääkettä myydään. Eli normaali- tai alipainoisten ei pitäis saada edes ostettua lääkettä, vaikka se reseptivapaa onkin. Se jää nähtäväksi, kuinka tuo valvonta mahtaa toimia...
Tuossa Norpastiina referoimassa tutkimuksessa orlistaattia oli ymmärtääkseni käytetty 2 vuotta, mutta Allin hoitosuositusaika on korkeintaan 6kk. Ja orlistaatti 120mg on edelleen reseptilääke.
pe 24.4.2009

Viestejä 53
Viestejä 53
0
Farmaseutti tuttava tuota samaa pohdiskelikin, ehdotin että ottavat mittanauhan ja henkilövaa'an käyttöönLisäksi apteekin tehtäviin kuuluu valvoa, kenelle lääkettä myydään. Eli normaali- tai alipainoisten ei pitäis saada edes ostettua lääkettä, vaikka se reseptivapaa onkin. Se jää nähtäväksi, kuinka tuo valvonta mahtaa toimia...Cloudy kirjoitti...
pe 24.4.2009
0
Tehokkuus ja kustannukset eivät useinkaan taida kohdata laihdutuslääkemarkkinoilla. Helsingin Sanomissa kirjoitettiin tammikuussa asiasta seuraavaa:
Lihavuuden jatkuva hoito lääkkeillä tulee kalliiksi. Esimerkiksi kolme euroa päivässä maksava lääkehoito tulee kymmenessä vuodessa kalliimmaksi kuin laihdutusleikkaus, totesi professori Pertti Mustajoki maanantaina Lääkäripäivillä.
Nykyisin myynnissä oleviin laihdutuslääkkeisiin liittyy haittoja, eivätkä ne ole kovin tehokkaita. Uusia lääkkeitä on kehitteillä, mutta Mustajoen mukaan ei ole odotettavissa, että nekään kääntäisivät lihavuusepidemian laskuun.
http://www.hs.fi/kotimaa/artikkeli/Lihavuuden+hoito+l%C3%A4%C3%A4kkeill%C3%A4+tulee+kalliiksi/113524
2512893
Lihavuuden jatkuva hoito lääkkeillä tulee kalliiksi. Esimerkiksi kolme euroa päivässä maksava lääkehoito tulee kymmenessä vuodessa kalliimmaksi kuin laihdutusleikkaus, totesi professori Pertti Mustajoki maanantaina Lääkäripäivillä.
Nykyisin myynnissä oleviin laihdutuslääkkeisiin liittyy haittoja, eivätkä ne ole kovin tehokkaita. Uusia lääkkeitä on kehitteillä, mutta Mustajoen mukaan ei ole odotettavissa, että nekään kääntäisivät lihavuusepidemian laskuun.
http://www.hs.fi/kotimaa/artikkeli/Lihavuuden+hoito+l%C3%A4%C3%A4kkeill%C3%A4+tulee+kalliiksi/113524
2512893
pe 24.4.2009

Viestejä 97
Viestejä 97
0
Vuodessa alle 5 kiloa....
Eli ei mikään halpa testi.... Jos pillerit maksaa 35 euroa 42 kpl ja kolmella aterialla, paketti kestää kaksi viikkoa, mikä tekee vuodessa 26 kertaa 35= 910 € vajaan viiden kilon pudotuksesta, jos siis sattuu toimimaan. Ja noin "hurja" painonpudotus oli vain osalla ihmisistä, joilla BMI yli 28. (osa ei siis laihtunut edes tuota 4,8 kiloa)
Huomaattehan, ettei edelleenkään ole kyseessä mikään ihmelääke. Testeissä käytettiin ylipainoisia ihmisiä (BMI yli 28) ja tulokset:
potilaiden laihtuneen keskimäärin 4,8 kiloa vuoden kuluessa, kun lumelääkettä saaneet potilaat laihtuivat 2,3 kiloa.
(lähde: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/alli/H-85 4-fi1.pdf )
Tuolla hinnalla kannattaa ostaa halvempaa kalkkitablettia vuodeksi ja kuvitella että se laihduttaa.... Silloinhan laihtuu tuon mitä lumelääkettä nauttineet...
Eli ei mikään halpa testi.... Jos pillerit maksaa 35 euroa 42 kpl ja kolmella aterialla, paketti kestää kaksi viikkoa, mikä tekee vuodessa 26 kertaa 35= 910 € vajaan viiden kilon pudotuksesta, jos siis sattuu toimimaan. Ja noin "hurja" painonpudotus oli vain osalla ihmisistä, joilla BMI yli 28. (osa ei siis laihtunut edes tuota 4,8 kiloa)
Huomaattehan, ettei edelleenkään ole kyseessä mikään ihmelääke. Testeissä käytettiin ylipainoisia ihmisiä (BMI yli 28) ja tulokset:
potilaiden laihtuneen keskimäärin 4,8 kiloa vuoden kuluessa, kun lumelääkettä saaneet potilaat laihtuivat 2,3 kiloa.
(lähde: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/alli/H-85 4-fi1.pdf )
Tuolla hinnalla kannattaa ostaa halvempaa kalkkitablettia vuodeksi ja kuvitella että se laihduttaa.... Silloinhan laihtuu tuon mitä lumelääkettä nauttineet...
ke 29.4.2009
0
Hyvä linkki XXLElli! 
ke 29.4.2009
0
Kiitos tiedosta. En olisi muuta kautta asiaa bongannut.
la 2.5.2009
Viestejä 1
Viestejä 1
0
Lääkärin määräämänä tuohon lääkkeeseen, ainakin Xenicaliin joka on sama lääke kuin tämä Allikin, saa kelan korvauksen jos lääkäriltä saa todistuksen Kelalle, että on laihtunut joko omin avuin tai tällä lääkkeellä vähintään viisi kiloa.
Näin oli ainakin ennen. Kallista se on siltikin ja auttaa vain jos on taipumusta syödä kovin rasvaista ruokaa. Lääkettähän ei oteta niillä aterioilla, joilla ei syödä rasvaista ruokaa.
Tuohon laimeampaan ei taida saada mitään korvausta, kun ei ole reseptilääke.
Taitaa laihduttaa vain lompakkoa.
Näin oli ainakin ennen. Kallista se on siltikin ja auttaa vain jos on taipumusta syödä kovin rasvaista ruokaa. Lääkettähän ei oteta niillä aterioilla, joilla ei syödä rasvaista ruokaa.
Tuohon laimeampaan ei taida saada mitään korvausta, kun ei ole reseptilääke.
Taitaa laihduttaa vain lompakkoa.
la 2.5.2009

Viestejä 2906
Viestejä 2906
0
Radiosta kuulin, että kun ko, tuote hiljattain tuli myyntiin, tuotteesta oltiin kovasti kiinnostuneita, ja moni nainen hankki valmistetta puolisoilleen
Kolauttaako laihdutuslääkkeen ostaminen miehistä itsetuntoa vai?
ke 6.5.2009

Viestejä 198
Viestejä 198
0
Se on vähintään 5% aloituspainosta, ei viisi kiloa!
su 31.5.2009
0
Orlistaattia on siitä mukava aine, että koska se ehkäisee rasvan imeytymistä, niin se rasva tulee sitten suoraan ulos. Monet tälläisten käyttäjät ovat raportoineet jatkuvasta ripulista, jopa kontrolloimattomasta sellaisesta. Uloste onkin sitten sellaista rasvavelliä.
Rasvahan itsessään ei ole vaarallista, jos sitä nauttii kohtuudella ja lähinnä niitä pehmeitä sellaisia. Jos tätä lääkettä käyttää väärin, niin sen hyötyhän on erittäin marginaalinen, koska se vain ehkäisee rasvasta tulevien kaloreiden imeytymistä, mutta jatkuva rasvan alinauttiminen taas hidastaa lipolyysiä, eli rasva-aineenvaihduntaa eli se oma rasva pysyy sitten entistä tiukemmin kiinni kropassa. Voisi jopa teorisoida, että riippuen lääkkeen tehokkuudesta henkilöllä, se voi hidastaa kuntoilevan laihduttajan rasvojen polttoa...
Sitten kun tulee sellainen lääke, joka ehkäisee hiilareiden imeytymistä, niin sitten olen kiinnostunut...
Rasva on tärkeä osa ruokavaliota ja laihdusta, kunhan vaan syö sitä oikean määrän ja oikeanlaisia.
Veikkaan että tämä lääke lähinnä kiinnostaa sellaisia, joilla ei ole kiinnostusta laittaa ruokavalioaan remonttiin. Siitä sitten roskaruokaa vetämään lääkkeen kanssa, kunhan muistaa ottaa vaipat mukaan...

Rasvahan itsessään ei ole vaarallista, jos sitä nauttii kohtuudella ja lähinnä niitä pehmeitä sellaisia. Jos tätä lääkettä käyttää väärin, niin sen hyötyhän on erittäin marginaalinen, koska se vain ehkäisee rasvasta tulevien kaloreiden imeytymistä, mutta jatkuva rasvan alinauttiminen taas hidastaa lipolyysiä, eli rasva-aineenvaihduntaa eli se oma rasva pysyy sitten entistä tiukemmin kiinni kropassa. Voisi jopa teorisoida, että riippuen lääkkeen tehokkuudesta henkilöllä, se voi hidastaa kuntoilevan laihduttajan rasvojen polttoa...
Sitten kun tulee sellainen lääke, joka ehkäisee hiilareiden imeytymistä, niin sitten olen kiinnostunut...
Rasva on tärkeä osa ruokavaliota ja laihdusta, kunhan vaan syö sitä oikean määrän ja oikeanlaisia.
Veikkaan että tämä lääke lähinnä kiinnostaa sellaisia, joilla ei ole kiinnostusta laittaa ruokavalioaan remonttiin. Siitä sitten roskaruokaa vetämään lääkkeen kanssa, kunhan muistaa ottaa vaipat mukaan...
su 31.5.2009

Viestejä 1769
Viestejä 1769
0
Kiitos tarkennuksesta, muistin kai sitten väärin.Se on vähintään 5% aloituspainosta, ei viisi kiloa!rasvaripuli kirjoitti...
ma 1.6.2009

Viestejä 2906
Viestejä 2906
0
http://www.mediuutiset.fi/uutisarkisto/article290529.ece kertoo:
"Reilut pari viikkoa apteekeissa ollut reseptittä myytävä laihdutuslääke Alli on mennyt hyvin kaupaksi. Lääkkeen valmistaja GlaxoSmithKline ei kerro myyntilukuja, mutta sanoo myynnin lähteneen käyntiin vilkkaasti.
– Kiinnostusta on kovasti. Apteekeissa on ollut jopa jonotuslistoja, ja apteekeista ja kuluttajilta on tullut meille paljon kysymyksiä, sanoo GSK:n myyntipäällikkö Marja Nuutinen.
Nuutisen mukaan Allia on myyty selvästi enemmän kuin reseptillä aiemmin saatavana ollutta orlistaattia.
Asiakkaiden into tuotteen pidempiaikaiseen käyttämiseen puntaroidaan pian.
– Alkaa olla kaksi viikkoa siitä, kun ensimmäiset pakkaukset on myyty. Pian nähdään, moniko tulee hakemaan jatkoa aloittamalleen hoidolle.
Apteekeista Allia kyseltiin jo ennen kuin se tuli myyntiin. Kiinnostusta on herätelty näkyvällä mainonnalla.
Lääke on tarkoitettu vain vaikean ylipainon hoitoon. Apteekkien mukaan lääkkeestä ovat olleet kiinnostuneita nimenomaan oikeaan kohderyhmään kuuluvat.
– Hirveän vähän on tullut palautetta, että sitä olisivat kyselleet selvästi alle suositellun painoindeksin olevat tai anorektikot. Ehkä he ovat ottaneet selvää tuotteesta ja huomanneet, ettei se ole heitä varten, Nuutinen sanoo.
Yliopiston Apteekin Keskustan toimipisteessä Allia menee kaupaksi päivittäin. Asiakaspalvelupäällikkö Laura Ahonenkin on huomannut, että asiakkailla on hyvin tiedossa, kenelle lääke sopii. Kielteistä palautetta lääkkeestä ei ole tullut."
"Reilut pari viikkoa apteekeissa ollut reseptittä myytävä laihdutuslääke Alli on mennyt hyvin kaupaksi. Lääkkeen valmistaja GlaxoSmithKline ei kerro myyntilukuja, mutta sanoo myynnin lähteneen käyntiin vilkkaasti.
– Kiinnostusta on kovasti. Apteekeissa on ollut jopa jonotuslistoja, ja apteekeista ja kuluttajilta on tullut meille paljon kysymyksiä, sanoo GSK:n myyntipäällikkö Marja Nuutinen.
Nuutisen mukaan Allia on myyty selvästi enemmän kuin reseptillä aiemmin saatavana ollutta orlistaattia.
Asiakkaiden into tuotteen pidempiaikaiseen käyttämiseen puntaroidaan pian.
– Alkaa olla kaksi viikkoa siitä, kun ensimmäiset pakkaukset on myyty. Pian nähdään, moniko tulee hakemaan jatkoa aloittamalleen hoidolle.
Apteekeista Allia kyseltiin jo ennen kuin se tuli myyntiin. Kiinnostusta on herätelty näkyvällä mainonnalla.
Lääke on tarkoitettu vain vaikean ylipainon hoitoon. Apteekkien mukaan lääkkeestä ovat olleet kiinnostuneita nimenomaan oikeaan kohderyhmään kuuluvat.
– Hirveän vähän on tullut palautetta, että sitä olisivat kyselleet selvästi alle suositellun painoindeksin olevat tai anorektikot. Ehkä he ovat ottaneet selvää tuotteesta ja huomanneet, ettei se ole heitä varten, Nuutinen sanoo.
Yliopiston Apteekin Keskustan toimipisteessä Allia menee kaupaksi päivittäin. Asiakaspalvelupäällikkö Laura Ahonenkin on huomannut, että asiakkailla on hyvin tiedossa, kenelle lääke sopii. Kielteistä palautetta lääkkeestä ei ole tullut."
ma 1.6.2009

Viestejä 377
Viestejä 377
0
Side effectshttp://en.wikipedia.org/wiki/Orlistat
The primary side effects of the drug are gastrointestinal-related, and include steatorrhea—that is, oily, loose stools; because orlistat blocks some of the dietary fat from being absorbed, the fat is excreted unchanged in the faeces—, fecal incontinence, frequent or urgent bowel movements, and flatulence. GlaxoSmithKline recommends that alli users be cautious of the possible side effects until they "have a sense of any treatment effects".[11][12] To minimize these effects, foods with high fat content should be avoided; the manufacturer advises consumers to follow a low-fat, reduced-calorie diet. Oily stools and flatulence can be controlled by reducing the dietary fat content to somewhere in the region of 15 grams per meal.[13]
According to Roche, side effects are most severe when beginning therapy and may decrease in frequency with time;[14] this is supported by the results of the XENDOS study, which found that only 36% of people had gastrointestinal adverse effects during their fourth year of taking orlistat, whereas 91% of study subjects had experienced at least one GI-related side effect during the first year of treatment.[10] It has also been suggested that the decrease in side effects over time may be associated with long-term compliance with a low-fat diet.[15]
The side effect profile of orlistat led US consumer group Prescription Access Litigation (PAL) to award its first 2007 "Bitter Pill Award" to GlaxoSmithKline—the 'With Allies Like This, Who Needs Enemas?' Award.[16][17]
[edit] Long-term
Despite a higher incidence of breast cancer amongst those taking orlistat in early, pooled clinical trial data—the analysis of which delayed FDA review of orlistat[18]—a two-year study published in 1999 found similar rates between orlistat and placebo (0.54 versus 0.51%), and evidence that tumors predated treatment in 3 of the 4 participants who had them.[19] There is evidence from an in vitro study to suggest that the introduction of specific varied preparations containing orlistat, namely the concurrent administration of orlistat and the monoclonal antibody trastuzumab, can actually induce cell death in breast cancer cells and block their growth.[20]
A 2006 animal study linked orlistat with aberrant crypt foci (ACF), lesions found in the colon which are believed to be one of the earliest precursors of colon cancer.[21][22]
[edit] Precautions
Absorption of fat-soluble vitamins and other fat-soluble nutrients is inhibited by the use of orlistat. A multivitamin tablet containing vitamins A, D, E, K, and beta-carotene should be taken once a day, at bedtime, when using orlistat.[14]
[edit] Interactions
Orlistat may reduce plasma levels of ciclosporin (also known as "cyclosporin" or "cyclosporine", trade names Sandimmune, Gengraf, Neoral, etc.), an immunosuppressive drug frequently used to prevent transplant rejection; the two drugs should therefore not be administered concomitantly.[14] Orlistat can also impair absorption of the antiarrhythmic amiodarone.[23]
Lisäksi kilpailevan firman vastaavalla tuotteella on havaittu ongelmia sen kanssa, että rasvaliukoiset vitamiinit eivät pääse imeytymään, joten näiden lääkkeiden kanssa tulisi varmistaa riittävä vitamiinien saanti.
ma 1.6.2009

Viestejä 1769
Viestejä 1769
0
Se on varmasti totta, kun miettii että rasvat menee enimmäkseen elimistön läpi.Lisäksi kilpailevan firman vastaavalla tuotteella on havaittu ongelmia sen kanssa, että rasvaliukoiset vitamiinit eivät pääse imeytymään, joten näiden lääkkeiden kanssa tulisi varmistaa riittävä vitamiinien saanti.Jmal kirjoitti...
Onko täällä ketään kuka on kokeillut ko. lääkettä?
ma 1.6.2009
0
Tässä seloste Pharmaca Fennicasta.
"ALLI 60 mg kapseli, kova
GLAXOSMITHKLINE OY
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Yksi kapseli (kova) sisältää 60 mg orlistaattia.
Lääkemuoto
Kova kapseli.
KLIINISET TIEDOT
Käyttöaiheet
alli on tarkoitettu lihavuuden hoitoon ylipainoisille potilaille (painoindeksi BMI ≥28 kg/m2) ja sitä käytetään yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen, vähärasvaiseen ruokavalioon.
Annostus ja antotapa
Aikuiset
allin suositusannos on yksi 60 mg:n kapseli kolmesti päivässä. Kapseli otetaan veden kera juuri ennen pääateriaa, pääaterian aikana tai enintään tunnin kuluessa pääateriasta. Jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois, annos tulisi jättää ottamatta. Vuorokauden aikana saa ottaa enintään kolme 60 mg:n kapselia.
Hoitoa jatketaan enintään kuusi kuukautta.
Jos potilas ei ole onnistunut laihtumaan 12 viikon alli-hoidon aikana, hänen on otettava yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Painonpudotusohjelman tärkeänä osana ovat ruokavalio ja liikunta. On suositeltavaa, että ruokavalio ja liikunta aloitetaan ennen alli-hoidon aloittamista.
Orlistaattihoito yhdistetään ravitsemuksellisesti monipuoliseen, lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon, jonka energiamäärästä noin 30 % saa olla peräisin rasvasta (esimerkiksi jos ruokavalio sisältää 2 000 kcal vuorokaudessa, rasvan osuus on alle 67 g). Päivittäinen rasva-, hiilihydraatti- ja proteiinimäärä on saatava tasaisesti kolmesta pääateriasta.
Ruokavalion ja liikuntaohjelman noudattamista on jatkettava myös alli-hoidon lopettamisen jälkeen.
Erityisryhmät
allin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta eivät ole riittäviä.
Orlistaatin käytöstä vanhuksilla on rajoitetusti tietoa.
Orlistaatin vaikutuksia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maksan- ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
Koska orlistaatin imeytyminen on erittäin vähäistä, annostuksen muutos ei kuitenkaan ole tarpeen vanhuksilla tai potilailla, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
Vasta-aiheet
* Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
* Samanaikainen siklosporiinihoito (ks. kohta Yhteisvaikutukset)
* Krooninen malabsorptiosyndrooma
* Kolestaasi
* Raskaus (ks. kohta Raskaus ja Imetys)
* Imetys (ks. kohta Raskaus ja Imetys)
* Varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö (ks. kohdat Yhteisvaikutukset ja Haittavaikutukset).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilasta on kehotettava noudattamaan annettuja ruokavaliosuosituksia (ks. kohta Annostus ja antotapa). Ruoansulatuskanavan oireiden (ks. kohta Haittavaikutukset) mahdollisuus saattaa kasvaa, jos orlistaattia nautitaan runsaasti rasvaa sisältävän yksittäisen aterian tai ruokavalion yhteydessä.
Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E ja K) imeytymistä (ks. kohta Yhteisvaikutukset). Tästä syystä nukkumaan mennessä tulisi ottaa monivitamiinivalmistetta.
Koska diabeteksessa painonlaskuun saattaa liittyä verensokeritasapainon paranemista, diabeteslääkitystä käyttävien potilaiden tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen alli-hoidon aloittamista diabeteslääkevalmisteen annoksen mahdollisesta muuttamisesta.
Painonlaskuun saattaa liittyä verenpaine- ja kolesteroliarvojen paranemista. Verenpaine- tai kolesterolilääkitystä käyttävien potilaiden tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa käyttäessään allia näiden lääkevalmisteiden annoksen mahdollisesta muuttamisesta.
Amiodaronia käyttävien tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen alli-hoidon aloittamista (ks. kohta Yhteisvaikutukset).
Orlistaattia saavilla on raportoitu verenvuotoa peräsuolesta. Jos verenvuotoa esiintyy, potilaan on hakeuduttava lääkäriin hoitoon.
Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan estämään mahdollinen oraalisen ehkäisyn epäonnistuminen vaikean ripulin yhteydessä (ks. kohta Yhteisvaikutukset).
Yhteisvaikutukset
Siklosporiini
Siklosporiinin plasmapitoisuuksien on havaittu laskevan lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, ja useita tapauksia on raportoitu käytettäessä siklosporiinia samanaikaisesti orlistaatin kanssa. Immunosupressiivinen teho saattaa tämän vuoksi heikentyä. allin ja siklosporiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta Vasta-aiheet).
Oraaliset antikoagulantit
Varfariinin tai muun suun kautta otettavan veren hyytymistä ehkäisevän lääkkeen nauttiminen samanaikaisesti orlistaatin kanssa saattaa vaikuttaa henkilön INR-arvoihin (International Normalised Ratio) (ks. kohta Haittavaikutukset). allin ja varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta Vasta-aiheet).
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Erityisissä yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole todettu yhteisvaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja orlistaatin välillä. Orlistaatti saattaa epäsuorasti vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa ja johtaa joissakin tapauksissa odottamattomiin raskauksiin. Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan vaikeiden ripulitapausten yhteydessä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Rasvaliukoiset vitamiinit
Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E ja K) imeytymistä.
Kliinisissä tutkimuksissa näiden vitamiinien sekä beetakaroteenin pitoisuudet pysyivät normaalirajoissa valtaosalla potilaista, jotka saivat orlistaattia enintään neljän vuoden ajan. Potilaita tulisi kuitenkin neuvoa ottamaan monivitamiinivalmistetta nukkumaan mennessä riittävän vitamiininsaannin varmistamiseksi (ks. kohta Varoitukset ja käytöön liittyvät varotoimet).
Akarboosi
Farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten puuttuessa alli-valmistetta ei pitäisi käyttää samanaikaisesti akarboosin kanssa.
Amiodaroni
Amiodaronin plasmapitoisuuden on havaittu hieman laskevan käytettäessä amiodaronia samanaikaisesti orlistaatin kanssa. Havainto on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä, jotka saivat kerta-annoksen amiodaronia. Potilailla, jotka käyttävät amiodaronilääkitystä, tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä. Amiodaronia käyttävien tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen alli-hoidon aloittamista.
Amiodaronin annosta voidaan muuttaa tarvittaessa alli-hoidon aikana.
Raskaus ja imetys
Orlistaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Raskaus on vasta-aihe allin käytölle (ks. kohta Vasta-aiheet).
allia ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa (ks. kohta Vasta-aiheet).
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Orlistaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Orlistaatin haittavaikutukset kohdistuvat pääasiallisesti ruoansulatuskanavaan ja liittyvät lääkevalmisteen farmakologiseen nautitun rasvan imeytymistä estävään vaikutukseen.
Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset todettiin orlistaattihoidon (60 mg) kliinisissä tutkimuksissa 18 kuukaudesta kahteen vuoteen vaihdelleen hoitoajan jälkeen, ja ne olivat yleensä ottaen vähäisiä ja ohimeneviä. Niitä esiintyi yleensä hoidon alkuvaiheessa (3 kuukauden kuluessa) ja useimmilla potilailla tapahtuma esiintyi vain kerran. Vähärasvaisen ruokavalion noudattaminen pienentää ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutuksien todennäköisyyttä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Haittavaikutukset on lueteltu kohde-elinten ja esiintymistaajuuksien mukaisesti. Esiintymistaajuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Orlistaatin markkinoilletulon jälkeisen käytön aikana ilmenneiden haittavaikutusten esiintymistaajuuta ei tiedetä, koska haittavaikutusten tiedot perustuvat vapaaehtoisesti annettuihin ilmoituksiin eikä käyttäjien määrästä ole varmaa tietoa.
On luultavaa, että orlistaattihoito saattaa aiheuttaa ahdistusta ruoansulatuskanava haittavaikutuksiin liittyen.
Yliannostus
Orlistaattia on annettu kerta-annoksena 800 mg ja toistuvina annoksina enintään 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa 15 päivän ajan normaalipainoisille ja lihaville potilaille ilman merkittäviä kliinisiä löydöksiä. Lisäksi lihaville potilaille on annettu 240 mg:n annos kolme kertaa vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan. Suurimmassa osassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoiduista orlistaatin yliannostustapauksista ei ole havaittu haittavaikutuksia tai, jos niitä on ilmennyt, ne ovat olleet samoja kuin suositeltuja annoksia käytettäessä.
Yliannostuksen saaneen on hakeuduttava lääkärin hoitoon. Jos potilas on saanut huomattavan yliannoksen orlistaattia, on suositeltavaa tarkkailla häntä vuorokauden ajan. Sekä ihmis- että eläintutkimusten tuloksien perusteella orlistaatin lipaasinestosta johtuvat systeemiset vaikutukset ovat todennäköisesti nopeasti palautuvia.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATC-koodi A08AB01
Orlistaatti on voimakas, spesifinen ja pitkävaikutteinen ruoansulatuskanavan lipaasienestäjä. Terapeuttinen vaikutus ilmenee mahalaukun ja ohutsuolen luumenissa orlistaatin liittyessä kovalenttisidoksella mahalaukun ja haiman lipaasien aktiiviseen seriinikohtaan. Täten inaktivoituneet entsyymit eivät kykene hydrolysoimaan ravinnossa olevia triglyseridejä vapaiksi, imeytyviksi rasvahapoiksi ja monoglyserideiksi. Kliinisten tutkimusten perusteella on arvioitu, että kolmesti päivässä otetun orlistaatin (60 mg) ansiosta ravinnossa olevasta rasvasta jää imeytymättä noin 25 %. Orlistaatin vaikutus saa aikaan ulosteen rasvamäärän lisääntymisen jo 24–48 tunnin kuluessa annoksesta. Ulosteen rasvamäärä vähenee yleensä hoitoa edeltävälle tasolle 48–72 tunnissa lääkityksen lopettamisesta.
Orlistaatin teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten painoindeksi (BMI) oli ≥ 28 kg/m2 ja jossa orlistaattia otettiin 60 mg kolme kertaa päivässä vähäkaloriseen, vähärasvaiseen ruokavalioon yhdistettynä. Ensisijaista mittausparametria, painon muutosta lähtötasosta (satunnaistamisvaiheesta), arvioitiin suhteessa painoon (Taulukko 1) ja niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden paino laski ≥ 5 % tai ≥ 10 % (Taulukko 2). Vaikka painon laskua tutkittiin kummassakin tutkimuksessa 12 kuukauden hoitojakson ajan, enin painon lasku tapahtui ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
Orlistaatin (60 mg) aikaansaaman painon laskun lisäksi hoitoon liittyi myös muita suotuisia terveysvaikutuksia kuuden kuukauden käytön jälkeen. Keskimääräinen suhteellinen muutos kokonaiskolesteroliarvoissa oli -2,4 % orlistaatilla (60 mg) (5,20 mmol/l lähtötasolla) ja + 2,8 % lumelääkkeellä (5,26 mmol/l lähtötasolla). Keskimääräinen suhteellinen muutos LDL-kolesteroliarvoissa oli -3,5 % orlistaatilla (60 mg) (3,30 mmol/l lähtötasolla) ja +3,8 % lumelääkkeellä (3,41 mmol/l lähtötasolla). Vyötärönympärysmitan keskimääräinen muutos oli -4,5 cm orlistaatilla (60 mg) (103,7 cm lähtötasolla) ja -3,6 cm lumelääkkeellä (103,5 cm lähtötasolla). Kaikki erot lumelääkkeeseen olivat tilastollisesti merkitseviä.
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Tutkimukset normaalipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla ovat osoittaneet orlistaatin imeytymisen olevan hyvin vähäistä. Muuttumattoman orlistaatin pitoisuudet plasmassa olivat alle määritysmenetelmän herkkyysrajan (< 5 ng/ml) kahdeksan tunnin kuluttua orlistaatin (360 mg) oraalisesta annostuksesta.
Muuttumatonta orlistaattia havaittiin terapeuttisilla annoksilla plasmasta yleensä vain satunnaisesti ja äärimmäisen alhaisina pitoisuuksina (< 10 ng/ml tai 0,02 mikromol) eikä kertymistä elimistöön todettu, mikä on yhdenmukaista vähäisen imeytymisen kanssa.
Jakautuminen
Jakautumistilavuutta ei voida laskea, koska vaikuttava aine imeytyy erittäin vähäisessä määrin eikä sille voida määrittää systeemistä farmakokinetiikkaa. Orlistaatti sitoutuu in vitro yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiallisesti lipoproteiineihin ja albumiiniin). Vähäisiä määriä orlistaattia havaitaan jakautuneena punasoluihin.
Metabolia
Eläinkokeissa saatujen tietojen perusteella orlistaatin oletetaan metaboloituvan pääasiallisesti ruoansulatuskanavan seinämässä. Lihavilla potilailla tehdyn tutkimuksen perusteella 42 % siitä vähäisestä orlistaattimäärästä, joka imeytyi systeemisesti, koostui kahdesta päämetaboliitista eli M1:stä (hydrolysoitu nelijäseninen laktonirengas) ja M3:sta (M1, josta N-formyylileusiiniosa on lohjennut).
M1- ja M3-metaboliitit sisältävät avoimen beetalaktonirenkaan ja niillä on erittäin heikko lipaasinestokyky (M1:llä 1 000 ja M3:lla 2 500 kertaa heikompi kuin orlistaatilla). Ajatellen niiden alhaista estokykyä ja alhaisia pitoisuuksia plasmassa terapeuttisilla annoksilla (M1:llä keskimäärin 26 ng/ml ja M3:lla 108 ng/ml) näiden metaboliittien katsotaan olevan vailla farmakologista merkitystä.
Eliminaatio
Normaalipainoisilla ja lihavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa imeytymättömän vaikuttavan aineen havaittiin poistuvan elimistöstä pääasiallisesti ulosteen mukana. Noin 97 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 83 % siitä muuttumattomana.
Kumulatiivisesti annoksesta erittyy munuaisten kautta alle 2 %. Annos oli poistunut täydellisesti (ulosteeseen ja virtsaan) 3–5 päivässä. Orlistaatin poistuminen elimistöstä näytti olevan samanlainen normaalipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla. Orlistaatti, M1 ja M3 erittyvät kaikki sappeen.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille."
"ALLI 60 mg kapseli, kova
GLAXOSMITHKLINE OY
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Yksi kapseli (kova) sisältää 60 mg orlistaattia.
Lääkemuoto
Kova kapseli.
KLIINISET TIEDOT
Käyttöaiheet
alli on tarkoitettu lihavuuden hoitoon ylipainoisille potilaille (painoindeksi BMI ≥28 kg/m2) ja sitä käytetään yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen, vähärasvaiseen ruokavalioon.
Annostus ja antotapa
Aikuiset
allin suositusannos on yksi 60 mg:n kapseli kolmesti päivässä. Kapseli otetaan veden kera juuri ennen pääateriaa, pääaterian aikana tai enintään tunnin kuluessa pääateriasta. Jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois, annos tulisi jättää ottamatta. Vuorokauden aikana saa ottaa enintään kolme 60 mg:n kapselia.
Hoitoa jatketaan enintään kuusi kuukautta.
Jos potilas ei ole onnistunut laihtumaan 12 viikon alli-hoidon aikana, hänen on otettava yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Painonpudotusohjelman tärkeänä osana ovat ruokavalio ja liikunta. On suositeltavaa, että ruokavalio ja liikunta aloitetaan ennen alli-hoidon aloittamista.
Orlistaattihoito yhdistetään ravitsemuksellisesti monipuoliseen, lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon, jonka energiamäärästä noin 30 % saa olla peräisin rasvasta (esimerkiksi jos ruokavalio sisältää 2 000 kcal vuorokaudessa, rasvan osuus on alle 67 g). Päivittäinen rasva-, hiilihydraatti- ja proteiinimäärä on saatava tasaisesti kolmesta pääateriasta.
Ruokavalion ja liikuntaohjelman noudattamista on jatkettava myös alli-hoidon lopettamisen jälkeen.
Erityisryhmät
allin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta eivät ole riittäviä.
Orlistaatin käytöstä vanhuksilla on rajoitetusti tietoa.
Orlistaatin vaikutuksia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maksan- ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
Koska orlistaatin imeytyminen on erittäin vähäistä, annostuksen muutos ei kuitenkaan ole tarpeen vanhuksilla tai potilailla, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
Vasta-aiheet
* Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
* Samanaikainen siklosporiinihoito (ks. kohta Yhteisvaikutukset)
* Krooninen malabsorptiosyndrooma
* Kolestaasi
* Raskaus (ks. kohta Raskaus ja Imetys)
* Imetys (ks. kohta Raskaus ja Imetys)
* Varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö (ks. kohdat Yhteisvaikutukset ja Haittavaikutukset).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilasta on kehotettava noudattamaan annettuja ruokavaliosuosituksia (ks. kohta Annostus ja antotapa). Ruoansulatuskanavan oireiden (ks. kohta Haittavaikutukset) mahdollisuus saattaa kasvaa, jos orlistaattia nautitaan runsaasti rasvaa sisältävän yksittäisen aterian tai ruokavalion yhteydessä.
Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E ja K) imeytymistä (ks. kohta Yhteisvaikutukset). Tästä syystä nukkumaan mennessä tulisi ottaa monivitamiinivalmistetta.
Koska diabeteksessa painonlaskuun saattaa liittyä verensokeritasapainon paranemista, diabeteslääkitystä käyttävien potilaiden tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen alli-hoidon aloittamista diabeteslääkevalmisteen annoksen mahdollisesta muuttamisesta.
Painonlaskuun saattaa liittyä verenpaine- ja kolesteroliarvojen paranemista. Verenpaine- tai kolesterolilääkitystä käyttävien potilaiden tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa käyttäessään allia näiden lääkevalmisteiden annoksen mahdollisesta muuttamisesta.
Amiodaronia käyttävien tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen alli-hoidon aloittamista (ks. kohta Yhteisvaikutukset).
Orlistaattia saavilla on raportoitu verenvuotoa peräsuolesta. Jos verenvuotoa esiintyy, potilaan on hakeuduttava lääkäriin hoitoon.
Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan estämään mahdollinen oraalisen ehkäisyn epäonnistuminen vaikean ripulin yhteydessä (ks. kohta Yhteisvaikutukset).
Yhteisvaikutukset
Siklosporiini
Siklosporiinin plasmapitoisuuksien on havaittu laskevan lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, ja useita tapauksia on raportoitu käytettäessä siklosporiinia samanaikaisesti orlistaatin kanssa. Immunosupressiivinen teho saattaa tämän vuoksi heikentyä. allin ja siklosporiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta Vasta-aiheet).
Oraaliset antikoagulantit
Varfariinin tai muun suun kautta otettavan veren hyytymistä ehkäisevän lääkkeen nauttiminen samanaikaisesti orlistaatin kanssa saattaa vaikuttaa henkilön INR-arvoihin (International Normalised Ratio) (ks. kohta Haittavaikutukset). allin ja varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta Vasta-aiheet).
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Erityisissä yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole todettu yhteisvaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja orlistaatin välillä. Orlistaatti saattaa epäsuorasti vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa ja johtaa joissakin tapauksissa odottamattomiin raskauksiin. Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan vaikeiden ripulitapausten yhteydessä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Rasvaliukoiset vitamiinit
Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E ja K) imeytymistä.
Kliinisissä tutkimuksissa näiden vitamiinien sekä beetakaroteenin pitoisuudet pysyivät normaalirajoissa valtaosalla potilaista, jotka saivat orlistaattia enintään neljän vuoden ajan. Potilaita tulisi kuitenkin neuvoa ottamaan monivitamiinivalmistetta nukkumaan mennessä riittävän vitamiininsaannin varmistamiseksi (ks. kohta Varoitukset ja käytöön liittyvät varotoimet).
Akarboosi
Farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten puuttuessa alli-valmistetta ei pitäisi käyttää samanaikaisesti akarboosin kanssa.
Amiodaroni
Amiodaronin plasmapitoisuuden on havaittu hieman laskevan käytettäessä amiodaronia samanaikaisesti orlistaatin kanssa. Havainto on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä, jotka saivat kerta-annoksen amiodaronia. Potilailla, jotka käyttävät amiodaronilääkitystä, tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä. Amiodaronia käyttävien tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen alli-hoidon aloittamista.
Amiodaronin annosta voidaan muuttaa tarvittaessa alli-hoidon aikana.
Raskaus ja imetys
Orlistaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Raskaus on vasta-aihe allin käytölle (ks. kohta Vasta-aiheet).
allia ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa (ks. kohta Vasta-aiheet).
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Orlistaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Orlistaatin haittavaikutukset kohdistuvat pääasiallisesti ruoansulatuskanavaan ja liittyvät lääkevalmisteen farmakologiseen nautitun rasvan imeytymistä estävään vaikutukseen.
Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset todettiin orlistaattihoidon (60 mg) kliinisissä tutkimuksissa 18 kuukaudesta kahteen vuoteen vaihdelleen hoitoajan jälkeen, ja ne olivat yleensä ottaen vähäisiä ja ohimeneviä. Niitä esiintyi yleensä hoidon alkuvaiheessa (3 kuukauden kuluessa) ja useimmilla potilailla tapahtuma esiintyi vain kerran. Vähärasvaisen ruokavalion noudattaminen pienentää ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutuksien todennäköisyyttä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Haittavaikutukset on lueteltu kohde-elinten ja esiintymistaajuuksien mukaisesti. Esiintymistaajuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Orlistaatin markkinoilletulon jälkeisen käytön aikana ilmenneiden haittavaikutusten esiintymistaajuuta ei tiedetä, koska haittavaikutusten tiedot perustuvat vapaaehtoisesti annettuihin ilmoituksiin eikä käyttäjien määrästä ole varmaa tietoa.
On luultavaa, että orlistaattihoito saattaa aiheuttaa ahdistusta ruoansulatuskanava haittavaikutuksiin liittyen.
Yliannostus
Orlistaattia on annettu kerta-annoksena 800 mg ja toistuvina annoksina enintään 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa 15 päivän ajan normaalipainoisille ja lihaville potilaille ilman merkittäviä kliinisiä löydöksiä. Lisäksi lihaville potilaille on annettu 240 mg:n annos kolme kertaa vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan. Suurimmassa osassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoiduista orlistaatin yliannostustapauksista ei ole havaittu haittavaikutuksia tai, jos niitä on ilmennyt, ne ovat olleet samoja kuin suositeltuja annoksia käytettäessä.
Yliannostuksen saaneen on hakeuduttava lääkärin hoitoon. Jos potilas on saanut huomattavan yliannoksen orlistaattia, on suositeltavaa tarkkailla häntä vuorokauden ajan. Sekä ihmis- että eläintutkimusten tuloksien perusteella orlistaatin lipaasinestosta johtuvat systeemiset vaikutukset ovat todennäköisesti nopeasti palautuvia.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATC-koodi A08AB01
Orlistaatti on voimakas, spesifinen ja pitkävaikutteinen ruoansulatuskanavan lipaasienestäjä. Terapeuttinen vaikutus ilmenee mahalaukun ja ohutsuolen luumenissa orlistaatin liittyessä kovalenttisidoksella mahalaukun ja haiman lipaasien aktiiviseen seriinikohtaan. Täten inaktivoituneet entsyymit eivät kykene hydrolysoimaan ravinnossa olevia triglyseridejä vapaiksi, imeytyviksi rasvahapoiksi ja monoglyserideiksi. Kliinisten tutkimusten perusteella on arvioitu, että kolmesti päivässä otetun orlistaatin (60 mg) ansiosta ravinnossa olevasta rasvasta jää imeytymättä noin 25 %. Orlistaatin vaikutus saa aikaan ulosteen rasvamäärän lisääntymisen jo 24–48 tunnin kuluessa annoksesta. Ulosteen rasvamäärä vähenee yleensä hoitoa edeltävälle tasolle 48–72 tunnissa lääkityksen lopettamisesta.
Orlistaatin teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten painoindeksi (BMI) oli ≥ 28 kg/m2 ja jossa orlistaattia otettiin 60 mg kolme kertaa päivässä vähäkaloriseen, vähärasvaiseen ruokavalioon yhdistettynä. Ensisijaista mittausparametria, painon muutosta lähtötasosta (satunnaistamisvaiheesta), arvioitiin suhteessa painoon (Taulukko 1) ja niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden paino laski ≥ 5 % tai ≥ 10 % (Taulukko 2). Vaikka painon laskua tutkittiin kummassakin tutkimuksessa 12 kuukauden hoitojakson ajan, enin painon lasku tapahtui ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
Orlistaatin (60 mg) aikaansaaman painon laskun lisäksi hoitoon liittyi myös muita suotuisia terveysvaikutuksia kuuden kuukauden käytön jälkeen. Keskimääräinen suhteellinen muutos kokonaiskolesteroliarvoissa oli -2,4 % orlistaatilla (60 mg) (5,20 mmol/l lähtötasolla) ja + 2,8 % lumelääkkeellä (5,26 mmol/l lähtötasolla). Keskimääräinen suhteellinen muutos LDL-kolesteroliarvoissa oli -3,5 % orlistaatilla (60 mg) (3,30 mmol/l lähtötasolla) ja +3,8 % lumelääkkeellä (3,41 mmol/l lähtötasolla). Vyötärönympärysmitan keskimääräinen muutos oli -4,5 cm orlistaatilla (60 mg) (103,7 cm lähtötasolla) ja -3,6 cm lumelääkkeellä (103,5 cm lähtötasolla). Kaikki erot lumelääkkeeseen olivat tilastollisesti merkitseviä.
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Tutkimukset normaalipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla ovat osoittaneet orlistaatin imeytymisen olevan hyvin vähäistä. Muuttumattoman orlistaatin pitoisuudet plasmassa olivat alle määritysmenetelmän herkkyysrajan (< 5 ng/ml) kahdeksan tunnin kuluttua orlistaatin (360 mg) oraalisesta annostuksesta.
Muuttumatonta orlistaattia havaittiin terapeuttisilla annoksilla plasmasta yleensä vain satunnaisesti ja äärimmäisen alhaisina pitoisuuksina (< 10 ng/ml tai 0,02 mikromol) eikä kertymistä elimistöön todettu, mikä on yhdenmukaista vähäisen imeytymisen kanssa.
Jakautuminen
Jakautumistilavuutta ei voida laskea, koska vaikuttava aine imeytyy erittäin vähäisessä määrin eikä sille voida määrittää systeemistä farmakokinetiikkaa. Orlistaatti sitoutuu in vitro yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiallisesti lipoproteiineihin ja albumiiniin). Vähäisiä määriä orlistaattia havaitaan jakautuneena punasoluihin.
Metabolia
Eläinkokeissa saatujen tietojen perusteella orlistaatin oletetaan metaboloituvan pääasiallisesti ruoansulatuskanavan seinämässä. Lihavilla potilailla tehdyn tutkimuksen perusteella 42 % siitä vähäisestä orlistaattimäärästä, joka imeytyi systeemisesti, koostui kahdesta päämetaboliitista eli M1:stä (hydrolysoitu nelijäseninen laktonirengas) ja M3:sta (M1, josta N-formyylileusiiniosa on lohjennut).
M1- ja M3-metaboliitit sisältävät avoimen beetalaktonirenkaan ja niillä on erittäin heikko lipaasinestokyky (M1:llä 1 000 ja M3:lla 2 500 kertaa heikompi kuin orlistaatilla). Ajatellen niiden alhaista estokykyä ja alhaisia pitoisuuksia plasmassa terapeuttisilla annoksilla (M1:llä keskimäärin 26 ng/ml ja M3:lla 108 ng/ml) näiden metaboliittien katsotaan olevan vailla farmakologista merkitystä.
Eliminaatio
Normaalipainoisilla ja lihavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa imeytymättömän vaikuttavan aineen havaittiin poistuvan elimistöstä pääasiallisesti ulosteen mukana. Noin 97 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 83 % siitä muuttumattomana.
Kumulatiivisesti annoksesta erittyy munuaisten kautta alle 2 %. Annos oli poistunut täydellisesti (ulosteeseen ja virtsaan) 3–5 päivässä. Orlistaatin poistuminen elimistöstä näytti olevan samanlainen normaalipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla. Orlistaatti, M1 ja M3 erittyvät kaikki sappeen.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille."
ma 1.6.2009

Viestejä 377
Viestejä 377
0
Ihan vaan vanhasta tottumuksesta, uutiset kaikista uusista laihdutusvalmisteista ja/tai laihdutustempuista ja/tai pikalaihdutuskuureista kiinnostavat tyyliin "pitäisikö kokeilla..?", mutta sitten hetkessä pää pääsee nykymoodin ja havahdun siihen. etten tarvitsekaan mitään temppuja tai lääkkeitä 
Tämä vanhanaikainen 'ihmemenetelmä' kuluta enemmän kuin syöt toimii
- vuodenvaihteesta melkein 15 kiloa kadonnut ilman tuskia ja liikkumisen riemu ja kohonnut kunta siihen kaupan päälle. (BMI aloittaessa vähän päälle 35 ja nyt ihan paria sataa grammaa vailla 29!)
Tämä vanhanaikainen 'ihmemenetelmä' kuluta enemmän kuin syöt toimii
ti 2.6.2009

Viestejä 67
Viestejä 67
0
Eipä noita rasvasieppareita tarvita, kun syö terveellisesti ja alentaa/nostaa rasvat sopivalle tasolle.
Ei noista mitään apua ole, jos ei ole tapana syödä liian rasvaista ruokaa. Ei niitä edes oteta, jos ateria ei sisällä paljoa rasvaa. Ihminen kuitenkin tarvitsee rasvaakin ja rasvaliukoisia vitamiineja.
Kokeilin joskus tuota Xenicalia, enkä mielestäni hyötynyt siitä mitään. Jos joku keveni, niin lompakko.
Ei noista mitään apua ole, jos ei ole tapana syödä liian rasvaista ruokaa. Ei niitä edes oteta, jos ateria ei sisällä paljoa rasvaa. Ihminen kuitenkin tarvitsee rasvaakin ja rasvaliukoisia vitamiineja.
Kokeilin joskus tuota Xenicalia, enkä mielestäni hyötynyt siitä mitään. Jos joku keveni, niin lompakko.
ti 2.6.2009

Viestejä 2906
Viestejä 2906
0
Minäkin olen kokeillut tuota Xenicalia. Mukavasti sillä sai itselleen ripulin, B-vitamiinin puutteen (oikeasti! Suu ja korvat ja sieraimet olivat täynnä haavaumia) mutta paino se vaan ei pudonnut.
Toki se olisi voinut toimia joten ei sinänsä harmita tää kokeilu. Eihän kaikki lääkkeet kaikilla toimi.
Toki se olisi voinut toimia joten ei sinänsä harmita tää kokeilu. Eihän kaikki lääkkeet kaikilla toimi.
ke 12.8.2009

Viestejä 80
Viestejä 80
0
Neljä viikkoa Allia ja miinus yksi kilo.
Vatsa kipeä koko ajan, vaikuttavat ilmavaivat, vaikkei pahaa ripulia.
Neljä viikkoa Kalorilaskuria, laadukasta ruokaa ja arkiliikuntaa = miinus 2,5 kiloa
Vatsa voi hyvin, ja samalla myös koko nainen!
Suosittelen, Reban tapaan, tätä vanhanaikaista metodia, joss hyvä olo ja hyvä mieli käy käsi kädessä kohti hyvää lopputulosta!
Vatsa kipeä koko ajan, vaikuttavat ilmavaivat, vaikkei pahaa ripulia.
Neljä viikkoa Kalorilaskuria, laadukasta ruokaa ja arkiliikuntaa = miinus 2,5 kiloa
Vatsa voi hyvin, ja samalla myös koko nainen!
Suosittelen, Reban tapaan, tätä vanhanaikaista metodia, joss hyvä olo ja hyvä mieli käy käsi kädessä kohti hyvää lopputulosta!
ke 12.8.2009
Viestejä 7
Viestejä 7
0
Juuh mie laitoin ainakin äsken palautteen kautta viestin spämmääjästä.
la 26.9.2009

Viestejä 2563
Viestejä 2563
0
Kuin myösJuuh mie laitoin ainakin äsken palautteen kautta viestin spämmääjästä.sugarmindy kirjoitti...
la 26.9.2009

Viestejä 1671
Viestejä 1671
0
Kiitos kaikille kun ilmoititte, näköjään laskutehtävä oli liian helppo... kuinkakohan hyvin ropottiruttunen selviää visaisesta kotieläin-kysymyksestäsmaller kirjoitti...
Kuin myösJuuh mie laitoin ainakin äsken palautteen kautta viestin spämmääjästä.sugarmindy kirjoitti...
![]()
la 26.9.2009
0
Pakko osallistua tähän Alli-keskusteluun, tai muihin laihdutuslääkkeisiin. Itsekin olen miettinyt, että pitäisiköhän niitä kokeilla, koska mainonnan vähyydestä näitä lääkkeitä ei ainakaan voi syyttää. Tuntuu, että joka puolella muistetaan mainostaa vain sitä miten hyvin ne laihduttaa ja saa ihmiset tuntemaan, että jee nyt se nappi on keksitty: sen kun ottaa aamulla niin voi syödä mitä vaan
Voi kun se olisikin niin helppoa. Mutta pitänee muistaa aina näissä se, että oikeasti ne on tarkoitettu ihmisille joilla on todella sairaalloinen ylipaino vrt. jenkkilässä ilmenneeseen erittäin suureen paino-ongelmaan, eli painoa on noin 200 kg tai painoindeksi pitkälti yli 40. Joten ehkä tämä toimii heille aluksi koska sitä rasvaa on niin tuhottomasti ruokavaliossa, että edes osa siitä saadaan siepattua, mutta me jotka syömme kalorilaskurin ohjeistamana erittäin terveellisesti
niin ripuli ja vatsanväänteet ovat erittäin todennäköiset oireet, painokin voi tietty pudota kun käy ripulilla noin 7 kertaaa päivässä
Mutta joo mun mielipide on ehdottomasti se, että hetken ilon mitä tosta saa niin ei ole sen arvoista, että kohtapa sitten alkaakin lähtee hiuksia hirveet määrät ja kynnet lohkeilee jne jne..tietty tuossa mainintana vain tärkeimmät
Olenhan nainen!
Mutta toivottavasti joku on saanut näistä apua ja ne oikeesti auttaa niitä kenellä ei muuta ole tehtävissä =) Eli jatkamme kalorilaskurin parissa ennemmin, eiks je? =)
Mutta toivottavasti joku on saanut näistä apua ja ne oikeesti auttaa niitä kenellä ei muuta ole tehtävissä =) Eli jatkamme kalorilaskurin parissa ennemmin, eiks je? =)
to 1.10.2009
Viestejä 14
Viestejä 14
0
Keskustelun päävalikko > Uutisia > Reseptitön laihdutuslääke myyntiin apteekkeihin

